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制药行业GMP认证对纯化水制取设备的基本要求

2013-09-18

  脱盐系统包括保安过滤器、两级反渗透装置,也是本套系统的核心部分。

  保安过滤器的过滤精度为3μm,主要用于去除水中大于3μm的悬浮物、颗粒物及胶体微粒等杂质,从而保证满足反渗透装置进水SDI值的要求,达到保护反渗透膜的目的。当保安过滤器的进、出水压差>0.05MPa时,建议厂家更换滤芯。保安过滤器的设置满足了GMP认证对纯化水制取设备中反渗透装置在进水口处须安装3.0μm的水过滤器的要求。

  自然渗透现象中,水分子从浓度低的溶液一侧透过半透膜往浓度高的溶液中迁移。若在浓溶液一侧施加一个大于渗透压的压力时,溶剂的流动方向将与原来渗透方向相反,开始从浓溶液向稀溶液一侧流动,这一过程称为反渗透(RO)。反渗透是渗透的一种反向迁移运动,是一种在压力驱动下,借助于半透膜的选择截留作用将溶液中的溶质与溶剂分开的分离方法,它已广泛应用于各种液体的提纯与浓缩,其中最普遍的应用实例便是在水处理工艺中,用反渗透技术将原水中的无机离子、细菌、病毒、有机物及胶体等杂质去除,以获得高质量的纯净水。

  系统采用美国海德能(HYDRANAUTICS)公司生产的ESPA节能型超低压复合膜,它具有超低的运行压力(较常规低压复合膜的运行压力降低了25-40%);更高的水通量(在大通量时有着与其它复合膜相同的高脱盐率);更宽的水质适用范围和压力适应范围等优点。此类RO膜的高水通量、高脱盐率的特性使设备的制造成本和系统设备投资费用大为降低,并且可大量地节省能源,降低了系统的运行费用。

  高压泵选用格兰富(GRUNDFOS)CR型多级离心泵,泵头采用AISI316不锈钢材质;轴承采有强耐磨材料,具有寿命长、适用性强的特点。1989年,格兰富公司成为世界上第一个被授予国标ISO9001标准质量证书的泵类产品制造商;格兰富的各生产制造厂也根据国标ISO9002标准注册,该国际标准包括了生产过程和质量保证;格兰富所有的生产制造厂被授予国际环保标准和欧共体EMAS的ISO14001证书。

  由于原水中硬度相对较高,为了防止反渗透膜元件浓水侧(水通道)结垢,延长膜的使用寿命,保证反渗透装置的正常运行,在反渗透进水前设置加药装置,定量向反渗透膜元件中加入反渗透膜专用的高效阻垢剂/分散剂。阻垢剂/分散剂的加入浓度为≥3ppm。

  选用美国KINGLEE的PTP-0100阻垢剂/分散剂,符合美国国家饮用水ANSI/NSF60标准;调节PH值装置是定量向系统加入由纯化水配制的分析纯NaOH溶液,调节反渗透系统的进水PH值,以保证RO产水水质。上述两种药剂均达到GMP认证条款3206中设备所用的润滑剂、冷却剂等不对药品或容器造成污染的要求。

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